ISO 9001 國際品質管理系統(ISO 13485)

張淑雯、張印本、魏德勝、理工科技顧問有限公司

  • 出版商: 全華圖書
  • 出版日期: 2006-01-02
  • 定價: $350
  • 售價: 9.0$315
  • 語言: 繁體中文
  • ISBN: 9572151665
  • ISBN-13: 9789572151662

已絕版

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商品描述

本書特色

1.以ISO9001:2000年版為基礎架構,深入淺出的將ISO條款要求逐一說明闡釋,並配合實際範例及圖表,以讓學習者能從條款中了解到品質系統實際應用面。
2.本書之各章節配合ISO9001:2000年版之條款項目編寫,配合學校教學並能銜接相關之企業程序書,使學習者順利從本書認知企業品質管理系統之精神。
3.除在ISO 9001的基礎要求下,本書並加入醫療器材ISO 13485品質系統條款要求及相關重要標準;在此國際化法規調和的趨勢要求下,希能提供醫療器材業者及其相關人員能了解到法規標準的重要性。
4.不管在營建、製造、通信、商業、醫療、服務等行業上,ISO 9001均為一般企業邁向國際化之基本要求。所以本書的說明非常適合私大、科大學生的學習,進而將所學科系的專長與ISO 9001精神要求融合,對進入企業的新鮮人將能有很大的助益。

本書內容

國際品質管理標準的重要性,除能將國際標準的知識傳授給讀者外,也能使讀者對所學科系的專長與ISO9001理念融合運用,希望能協助國內讀者提早對國際品質管理標準的基本認識,使未來的業界新鮮人能順利了解與使用此國際標準,以便協助企業品質升級並達國際化的水準。本書之章節配合ISO9001:2000年版之條款項目編寫,方便學校教學與企業執行系統運作方式銜接。作者群均為ISO9001及ISO13485主任稽核員,且從事企業品質管理活動有多年經驗,藉由豐富的實務經驗,從國際品質管理標準的精神,以深入淺出的方式將條款逐一做介紹,並佐以實際範例及應用圖表,以讓學習者從條款中了解實際的應用方式。本書適合私大、科大農業、漁業、建設、製造、商業、金融、運輸、通信、電力、醫療、醫院等相關產業科系。

本書目錄

1 章 品質管理系統概論
1-1 國際標準之介紹
1.1.1 國際標準之由來
1.1.2 國際標準應用範圍
1.1.3 ISO 9000 系列之淵源
1-2 ISO 9000 品質管理系統概念
1.2.1 ISO 9000 系列品質管理標準
1.2.2 ISO 9000 系列 1994 年版存在的問題
1.2.3 ISO 9000 系列之改版
1-3 ISO 9001 之 1994 年版與 2000 年版差異
1-4 驗證活動簡介
1-5 稽核員登錄簡介

2 章 品質管理系統基礎
2-1 八大管理原則
2.1.1 顧客焦點(Customer focus)
2.1.2 領導統御(Leadership)
2.1.3 全員參與(Involvement of people)
2.1.4 過程導向(Process approach)
2.1.5 系統管理導向(System approach to management)
2.1.6 持續改善(Continual improvement)
2.1.7 事實的決策方法(Factual approach to decision making)
2.1.8 與供應商互利關係(Mutually beneficial supplier relationships)
2-2 全面品質管理
2.2.1 全面品質管理的發展
2.2.2 ISO 9001 與 TQM 的關連

3 章 ISO 9001:2000 概要
3-1 概述
3.1.1 過程導向
3.1.2 與 ISO 9004 之關係
3.1.3 其他管理系統之相容性
3-2 範圍與應用
3-3 引用標準
3-4 術語和定義

4 章 品質管理系統
4-1 一般要求
4-2 文件化要求
4.2.1 概述
4.2.2 品質手冊
4.2.3 文件管制
4.2.4 品質紀錄管制

5 章 管理階層責任
5-1 管理階層責任
5-2 顧客為重
5-3 品質政策
5-4 規劃
5.4.1 品質目標
5.4.2 品質管理系統規劃
5-5 責任、職權與溝通
5.5.1 責任與權限
5.5.2 管理代表
5.5.3 內部溝通
5-6 管理階層審查
5.6.1 概述
5.6.2 審查輸入
5.6.3 審查輸出

6 章 資源管理
6-1 資源提供
6.2 人力資源
6.2.1 概述
6.2.2 能力、認知與訓練
6-3 基礎設施
6-4 工作環境

7 章 產品實現
7-1 產品實現的規劃
7-2 顧客有關之過程
7.2.1 產品有關要求之決定
7.2.2 產品有關要求之審查
7.2.3 顧客溝通
7-3 設計與開發
7.3.1 設計與開發規劃
7.3.2 設計與開發輸入
7.3.3 設計與開發輸出
7.3.4 設計與開發審查
7.3.5 設計與開發驗證
7.3.6 設計與開發確認
7.3.7 設計與開發變更之管制
7-4 採購
7.4.1 採購過程
7.4.2 採購資訊
7.4.3 所購產品之查證
7-5 生產與服務供應
7.5.1 生產與服務提供之管制
7.5.2 生產與服務提供過程之確認
7.5.3 鑑別與追溯性
7.5.4 顧客財產
7.5.5 產品防護
7-6 監督與量測裝置之管制

8 章 量測、分析與改善
8-1 概述
8-2 監督與量測
8.2.1 顧客滿意度
8.2.2 內部稽核
8.2.3 過程之監督與量測
8.2.4 產品之監督與量測
8-3 不符合產品之管制
8-4 資料分析
8-5 改善
8.5.1 持續改善
8.5.2 矯正措施
8.5.3 預防措施

9 章 品質系統流程
9-1 文件管理流程
9-2 採購流程
9-3 設計開發流程
9-4 生產流程
9-5 品質異常處理流程
9-6 客戶抱怨處理流程
9-7 矯正預防處理流程
9-8 內部稽核流程

10 章 各類品質管理系統標準
10-1 醫療器材品質管理系統(ISO 13485)
10.1.1 ISO 13485 概述
10.1.2 ISO 900 與 13485 之異同
10.1.3 ISO 13485 應用領域及範圍
10.1.4 全球醫療器材法規之調和
10-2 汽車業品質管理系統(ISO/TS 16949)
10.2.1 ISO/TS 16949 起源
10.2.2 ISO/TS 16949 概論
10-3 環境管理系統(ISO 14001)
10.3.1 環境管理系統概論
10.3.2 環境管理系統基本架構
10-4 職業安全衛生管理系統(ISO 18001)
10.4.1 職業安全衛生管理系統概論
10.4.2 OHSAS 18001 職業安全衛生管理要點

A 附錄 ISO 13485 標準
B 附錄 醫療器材相關標準概況
C 附錄 風險管理流程
D 附錄 上市後監督或警戒流程
E 附錄 醫療器材管理模式
F 附錄 汽車業品質管理系統(ISO/TS 16949)
G 附錄 醫療器材臨床檢查